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齊魯 奧夫平批準(zhǔn)上市并通過(guò)一致性
時(shí)間：2019-05-21
齊魯制藥旗下非典型抗精神病藥奧氮平片（商品名：奧夫平?）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可（同時(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）。這一事件標(biāo)志著時(shí)隔多年后，國(guó)內(nèi)奧氮平再添新成員，為臨床用藥提供了更多的選擇。
此次齊魯制藥奧夫平?獲批5mg和10mg兩個(gè)規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)為H20183500和H20183501。
齊魯制藥于2012年分別向FDA和CFDA提交了奧氮平片的申報(bào)申請(qǐng)，2016年齊魯制藥的奧氮平在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，填補(bǔ)了此產(chǎn)品出口美國(guó)的空白。本月奧夫平?在國(guó)內(nèi)獲批上市，意味著齊魯制藥的奧氮平制劑同時(shí)通過(guò)了FDA和一致性評(píng)價(jià)雙重驗(yàn)證，是目前唯一具備國(guó)際國(guó)內(nèi)雙重認(rèn)證的奧氮平片。
目前奧夫平在全國(guó)地區(qū)進(jìn)入臨床使用，廣東地區(qū)已在廣東省藥品交易中心掛網(wǎng)供應(yīng)。
